药物临床试验伦理审查工作指导原则

《药物临床试验质量管理规范》（GCP）

世界医学会《赫尔辛基宣言》

国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《药物临床试验若干规定》

《药品注册管理办法》

《药物临床试验机构资格认定办法》