临床试验机构立项需知

1.在国际多中心临床试验中，以上所有文件及申办方提供的其他文件，均应提供中文版本。

2.在临床试验过程中需要递交伦理备案的SAE、SRUAR等更新件及其他文件，除原有英文文件外，请提供中文摘要。

3.首先将拟审查备案国家临床试验批件、相关资质（申办方/CRO的营业执照、生产许可证、GMP证书等）及试验方案/方案摘要电子版发送至邮：bsykyygcp@126.com。初审通过后，与机构资料管理员预约立项时间（联系电话：0319-3237686），填写相关表格并按要求打印、装订，按预约时间递交相关资料。办公室对送审资料及内容进行审核，并进行立项前的审核。

4.立项需要携带的表格如下：申请书2份、伦理接洽函1份、相应试验类别的立项质控表1份。这些表格为我机构专用表格，请勿擅自删减或修改表格内容。

5.将上述资料按此顺序装订，报送资料需按目录顺序放入两孔黑色硬皮文档夹中，项目类别之间用隔页纸分隔。

6.文档夹封面及侧面请注明项目名称、申办方、主要研究者。

7.2页以上文件需加盖公司骑缝章。

河北省眼科医院开户行及账号：

账户名称：河北省眼科医院；

开户行：邢台市工行桥东支行

账号：0406000109249053585