临床试验/IIT研究在国家医学研究登记备案信息系统登记备案的操作流程

根据《关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知》（国卫科教发〔2023〕4号）：涉及人的生物医学研究项目在实施前，需要在国家医学研究登记备案信息系统登记备案。填报注意事项如下：

1. 多中心项目由组长单位负责登记备案，本院为组长单位的项目由本单位PI负责登记备案。备案时，分中心请选择“有”，参与单位可以添加多个，输入机构名称或项目负责人时，会有自动提示，有名称匹配的尽量通过下拉选择，这样分中心及分中心负责人，登录后会直接查看到项目；如果手动输入，则无法匹配。若作为分中心需要加入该研究/试验，并按照流程要求补充资料。

2. 本院单中心项目由本单位PI负责登记备案。

3. 主要研究者（PI）已有帐号密码的可直接登录系统填报备案（帐号：邮箱/手机号，网址：https://www.medicalresearch.org.cn），PI忘记密码可通过邮箱找回；主要研究者（PI）无账号需要申请的，联系科教科（0319-3237000王老师）。

4. 科学性审查：研究者提交时，GCP项目和中医项目不需要选择学术委员会审核和科学性审查，只需要选择临床试验伦理委员会（伦理办联系电话：0319-3237720张老师）进行审核；科研项目联系科教科（0319-3237000王老师）；临床试验和符合IIT（研究者发起的临床研究）概念的其他临床研究联系机构办审核（0319-3237686申老师）。

5. 伦理委员会审查：科研项目选择医学伦理委员会（0319-3237005妙老师），临床试验和其他IIT项目选择临床试验伦理委员会（0319-3237720张老师）。

6. 机构审核：机构管理员审核（0319-3237000王老师），研究者需要提前发送立项相关文件至科教科邮箱ykyykjk@126.com，临床试验机构办管理的临床试验和IIT研究发送立项申请表扫描件，科研项目发送相应的证明文件（若适用）。

7. 请研究者在研究启动前完成国家医学研究登记备案信息系统填报工作。过往项目请及时补录。NMPA批件处，药物临床试验上传临床试验通知书或批件，如批件已超过3年有效期，提供批件仍有效的说明文件；医疗器械临床试验上传临床试验备案表。

8. 严格按照用户手册和使用指南要求如实、耐心提交。

9. 附件下载网址：https://www.medicalresearch.org.cn/static/guide/3afbd54b-8c98-440a-a691-79ce3f9529c41.pdf