研究者发起的临床研究流程指南

研究者发起的临床研究是指医疗卫生机构开展的，以人个体或群体（包括医疗健康信息）为研究对象，不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等活动。

IIT项目申请流程为：递交电子版申请材料-形式审查-科学及立项审查-伦理审查-合同签署（如需）-人遗申报（如需）-登记备案-项目启动。

1. 递交电子版申请资料

研究者按照“IIT研究报送资料清单”上传CTMS系统（医院外电脑登录网：https://111.61.208.77:28088/；医院内电脑登录网址：https://192.168.0.12:8088/login?redirect=%2Findex）。

2. 科学与立项审查（形式审查）

审查申请材料的完整性、有效性和合规性。电子形式审查通过后，通知研究者递交纸质版申请资料用于科学与立项会议审查。

3. 科学与立项审查（会议审查）

科学及立项审查会由临床研究管理委员会组织。

4. 递交伦理审查资料

立项通过后，研究者按照伦理委员会初始审查文件清单要求递交至伦理办公室。

5. 医学研究登记备案

合同签署前，根据国家卫健委要求，研究者必须在国家医学研究登记备案信息系统完成项目备案，可同时完成临床试验注册平台注册（若研究成果发表需要）网址:https://www.medicalresearch.org.cn/login多中心临床研究由组长单位进行备案即可，参与单位无需重复备案。

6. 人遗申报（如需）

若研究项目涉及人遗申报，详细流程请咨询人遗办公室。

7. 合同签署

取得伦理审查批件后，可签署合同。

8. 项目启动

项目启动前，需研究团队递交两份“IIT启动审批表”至临床试验机构办公室，待机构办审核人填写审批结果（同意）后，才能启动项目。建议研究团队组织召开项目启动会。