稽查的相关要求

1.稽查人员资质要求

（1）药物临床试验机构建议申办者/CRO/SMO公司优先选择具有高水准，并且经验丰富的临床试验核查专家来院进行稽查。

（2）稽查员至少具有1年以上从事GCP相关工作经验。

（3）具有丰富的临床试验质控经验或者稽查经验。

2.稽查前申请

至少提前两周向主要研究者（PI）、临床试验机构、GCP药房提出稽查预约申请，预约稽查的时间和地点，并提交稽查人员名单。

3.稽查团队来院时，需携带稽查委托函、稽查公司资质及稽查团队人员资质证明文件（人员身份证明文件、GCP证书及个人简历）。

4. 稽查过程与稽查报告

(1)稽查人员在院稽查时，需遵循我院相关管理制度，不得妨碍医院正常医务工作。

(2)稽查中发现的问题，研究者需科学、严谨的回复。

(3)稽查完成后，需将本中心问题进行反馈。