药物临床试验安全性事件报告

1. 定义

严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）

指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

可疑且非预期严重不良反应（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction，SUSAR）

指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

药物研发期间安全性更新报告（Development Safety Update Report，DSUR）

指研发中药物（包括已批准上市但仍在进一步研发的药物）的定期报告的通用标准。其实质是：对研发期间的药物安全性数据进行回顾，然后总结出药物安全性信息。

2. 本院严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）

除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当在获知后24h内，向机构办、临床试验伦理委员会书面报告所有本院发生的严重不良事件，并且按照与申办者约定的时限，向申办者报告。研究者应按照试验方案规定随访SAE，并提交SAE随访报告和/或总结报告。

严重不良事件报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码，保证报告内容完整、准确，需清楚描述每一个SAE的特征（严重程度、起止时间、相关性判断等）。涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者、机构办提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。

3. SUSAR报告

3.1 递交流程

申办者将评估后的SUSAR报告快速报告给研究者。研究者应在接到申办者递交的SUSAR报告后一个工作日内签收、阅读，以评估是否需要采取相关措施保护受试者安全和权益，并向机构递交“SUSAR报告伦理递交信”等相关文件：（1）对于外院SUSAR，申办方需按时限要求将电子版资料发送邮箱/CTMSxitong ，标题格式为“项目简称-SUSAR”，每季度汇总成纸质资料递交研究者，研究者再向机构办交审核资料。（2）对于本院SUSAR，申办方需按时限要求向研究者递交电子/纸质资料，研究者再向机构办递交审核资料。

3.2 报告递交时限

临床试验方案需明确SAE上报的时限，该时限应该由伦理委员会审核通过，符合及时上报的原则。所有SUSAR报告，应当遵循7天和15天的快速报告要求，向本院药物临床试验机构提交SUSAR备案报告。即：（1）对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在获得新信息起的15天内报告、完善随访信息。（2）对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天，并在获得新信息起的15天内报告、完善随访信息。

3.3 递交内容

SUSAR报告电子版（可参考CIOMS表）；

SUSAR列表（Excel形式，逐条记录，详见附件2）；

纸质版《河北省眼科医院药物临床试验机构SUSAR/DSUR递交函》研究者签字后一式两份。

3.4 递交语言

SUSAR报告原则上应为简体中文。英文版的原始资料，第一时间可递交英文版的报告，后续将中英文报告配合递交。

3.5 递交方式

SUSAR报告/SUSAR列表发送至机构SUSAR接收邮箱：hbsykyygcp@126.com。邮件标题包含机构受理号-SUSAR，例如：YK201801SUSAR。

SUSAR 的编号格式为机构受理号SUSAR-序列数字（一事件一编号），例如：YK201801SUSAR-001，编号格式详见附件2。SUSAR报告电子版文件名称及SUSAR 列表（Excel表格）应包含河北省眼科医院SUSAR编号。

4. DSUR报告

申办者使用各自报告格式，按年度或更高频率分别直接报告机构办研究者 （或先递交研究者，由研究者递交机构办）。

5. 机构办对安全性事件报告的处理

机构办专人负责接收安全性信息报告（SAE、SUSAR、DSUR）。必要时，机构办可与研究者沟通有关报告的内容和处理方式，也可与临床试验伦理委员会沟通并协同处理受试者保护事项。

6. 注意事项

设盲项目进行SUSAR、DSUR及其他安全事件报告递交时，申办者应注意保持盲态，特殊情形下（如紧急揭盲），可以根据方案约定通报相关方。

研究者审核申办方递交的SUSAR/DSUR，研究者需要在一个工作日内签收、阅读，以评估是否需要采取相关措施保护受试者安全和权益，并递交《SUSAR/DSUR递交函》。

 

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附件1：河北省眼科医院临床试验机构SUSAR/DSUR递交函

附件2：河北省眼科医院临床试验机构SUSAR列表