关中心流程

1. 项目自查，研究者确保按照试验方案完成所有受试者访视和相关文件记录。

2. 第三方稽查

申请关闭中心前，必须提供独立的试验项目的全面稽查报告及发现问题的整改情况报告。由专业组项目质控员进行审核并在《结题签认表》中签字。

3. 机构质控

提前一周预约机构质控员进行项目结题质控。

4. 锁库归档

申办方进行数据锁库，项目资料管理员和CRA对试验资料进行整理归档。

5. 物资核对

研究助理/研究医生负责确认剩余试验物资已退回或处理，器械管理员负责确认剩余器械已退回申办方或销毁。确认后在《结题签认表》中签字。

6. 经费核对

下载《结算说明》填写后，随项目所有汇款凭证一起发送到机构邮箱hbsykyygcp@126.com，机构秘书确认全部费用已结清后，在《结题签认表》上签字。

7. 归档质控

    CRA提前一周预约档案管理员进行归档质控，归档文件按照归档资料目录及归档要求整理。

8. 分中心小结/结题报告审核

机构办秘书审核临床试验分中心小结或/总结报告，机构办主任复核并在临床试验分中心小结或/总结报告上签字盖章。

9.伦理结题审核

主要研究者提交伦理结题申请。

10. 主要研究者向机构办递交临床试验关中心函。

11. 机构归档

机构档案管理员接收试验资料，归档—登记—入柜—上锁。

12.附件

附件：临床试验结题签认表JG-T-CX-010

 

相关文件详见机构下载专区或者下载链接

1.结题相关表格（https://share.weiyun.com/FlCMYEV8）

2.财务报销-结题费用结算（https://share.weiyun.com/HQAfCUxU）