质控预约流程

本院临床试验项目质控实行预约制。

1.按照质控节点预约质控的机构管理员的时间，或者机构办会基于风险进行质控沟通。

2.CRA或CRC需至少提前一周电话或微信联系王老师预约（电话：0319-3237686），进行登记。

3.预约成功后，若机构办因其他工作冲突需临时调整时间的，将提前与CRA或CRC联系调整质控时间。

☆关于机构质控的频率及要求

机构办质控员将根据基于风险，适当增减质控次数。

阶段	建议质控预约时间	要求	质控地点
启动前质控	在项目召开启动会之前	机构办秘书接收到《启动前自查表》后开始质控工作，主要查看机构备案资料是否完整，可与启动前准备会同时进行（可线上会），CRA、CRC要求在场，CRA无法在场的，CRC必须在场。	机构办公室
初期质控	在第1-3例受试者完成主要试验流程后	科室需提供知情同意书、研究病历、病例报告表、鉴认代码表、筛选入选表、药物管理相关记录、生物样本管理相关记录等等。配合质控员确认药物存放、物资保存情况。 CRA、CRC、研究者要求在场，CRA、研究者无法在场的，CRC必须在场。	临床试验科室/机构办公室
中期质控	计划入组例数的1/2或1/3的受试者入组时	同前期质控文件准备，CRA、CRC要求在场，CRA无法在场的，CRC必须在场。	临床试验科室/机构办公室
末期质控	试验数据锁库之前	同前期质控文件准备，CRA、CRC要求在场，CRA无法在场的，CRC必须在场。	临床试验科室/机构办公室
归档质控	归档前	资料管理员预约后开始质控工作，主要查看归档资料是否完整，CRA、CRC要求在场，CRA无法在场的，CRC必须在场。	机构办公室
分中心小结及总结报告质控	分中心小结或总结报告盖章前	质控员收到《临床试验结题签认表》后进行。科室需提供知情同意书、研究病历、病例报告表、鉴认代码表、筛选入选表、药物管理相关记录、生物样本管理相关记录等相关源文件。 CRA、CRC、研究者要求在场，CRA、研究者无法在场的，CRC必须在场。	机构办公室

相关表格详见“机构下载专区”

　　