试验用药品相关流程

1. 设备要求

申办者/CRO需要提供药品储藏设备或温湿度记录设备，相关设备应有一年以内的校准证书，校验范围能够覆盖所使用温（湿）度范围，设备编号与证书一致。温（湿）度计应有数字屏幕，能够显示记录区间的极值，以便药品管理员及时查看、调整药品储藏条件。

2. 药物转运

申办者/CRO对药品管理员进行试验用药品管理培训，相关记录按要求存档。

项目全部满足下述条件的GCP药房方可接收试验用药品：

（1）本中心伦理审查意见为同意；

（2）已经签署临床试验协议；

（3）药品管理员接受试验用药品管理培训。

法定工作时间均可接收药品（每月最后一个工作日为盘点日，不接收药品），但药品转运前CRA/物流人员应至少提前三天告知药品管理员药品预计到达的时间，未提前通知将不予接收。

3. 文件要求

申办者/CRO需在首次到药前提供35mm文件夹1个，隔页纸一套（不低于20页）、11孔袋1包，便利贴纸2包，用于存放试验用药品管理文件。申办者/CRO应按照要求在药品验收入库前准备相关文件，提前交给药品管理员，所有复印件应盖有申办者/CRO鲜章，材料如含外文材料需另外提交中文版。

文件目录详见“机构下载专区”或者微信二维码扫描

4. 试验用药品的接收

（1）申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前，不得向研究者和临床试验机构提供试验用药品。

（2）申办者负责提供试验用药品。

（3）试验用药品送至机构的过程须有温度记录并提供温度记录仪的校准证（导出后存档）。

冷藏、冷冻条件保存的试验用药品抵达机构时，应对其运输方式、运输过程的温度记录、运输时间等进行检查并记录，核对随箱温度记录仪的编号和运输过程中是否出现超温情况。

药品管理员应打印运输过程中的温度记录并签名确认。

若试验用药品在运输过程中出现超温现象，药品管理员应当立即通知项目监查员，拒收或按原贮存条件隔离放置，并在签收单上注明原因，由申办者判断能否继续使用并出具相应证明文件，同时保留沟通记录。

对有特殊贮存条件要求的试验用药品(如湿度、光线) 还要检查其是否有相应的包装、运送条件。

（4）药品管理员核对接收试验用药品时应检查: 

随行文件：本批次试验用药品的质量检测合格报告、药品交接记录表、消杀证明（若适用）、核酸证明（若适用）、收药必备文件清单（预约时提供扫描件），相关文件单独置于药品包装箱外部，药品开箱前进行资质文件审核。

试验用药品名称、规格、数量、批号、生产厂家及有效期与申办者提供的运送清单是否一致。

接收药品时间，应提前3个工作日预约药品管理员。接收药品地址：河北省邢台市襄都区泉北东大街399号河北省眼科医院GCP药房；联系人：赵丽芸；联系电话：15631901135。

（5）对不符合运输要求或者发生损毁的试验用药品应当拒收。

（6）送交人、接收人在试验用药品接收/验收登记表签名及接收日期，如为邮寄或快递将凭证附后。

（7）验收合格药品在试验用药品入出库记录中登记。

（8）为提高效率和准确性，在快递单上留下CRC的联系方式。临床试验用药品送至GCP药房后，由CRC通知药品管理员并协助试验用药品的清点入库。

（9）原则上，所接收试验用药品剩余效期应在6个月以上。若寄送的试验用药品剩余效期短于6个月，申办方应出具说明，列出原因，盖章后PI签字，经办人员见说明后方可收药。

5. 试验用药品的领取/分发

（1） 提前预约药品管理员。

（2）研究者按照方案开具试验用药品专用处方并签名，由授权的人员（药品领用授权人员至少两个人）凭专用处方、随机单（若适用）至GCP药房领取试验用药品。

（3）药品管理员及领取人员应严格审核处方、随机单（若适用）内容。

6. 试验用药品及包装回收

（1）受试者用药后，授权人员及时回收已使用试验用药品的空包装和全部未使用的试验用药品，包括退出病例未使用完的试验用药。

（2）授权人员负责定期将回收的试验用药品及包装交回GCP药房。

（3）药品管理员回收、确认剩余试验用药品，并记录日期、数量、编号，如果数量不一致应及时核对、确认原因并记录。

（4）如发现试验用药品破损、丢失、变质或其它情况应及时回收注明原因。

（5）对于特殊原因未使用尽的试验用药品应及时回收，并注明回收原因。

 

7. 试验用药品的退回

（1）退回主要适用于：不合格试验用药品（近效期、失效）、试验结束后剩余试验用药品、受试者使用后的剩余试验用药品、回收的药品包装。

（2）若涉及盲态试验，药品的清点与回收应符合盲态要求。

（3）试验用药品的清点与回收时间均应提前与药品管理员预约。

（4）试验用药品清点

药品清点时，每个项目限一人进入中心药房进行清点，若因工作交接需两人同时在场，在进入GCP药房前告知药品管理员。

清点期间，试验用药品不得带离GCP药房。

清点人员需填写《GCP药房来访人员登记表》，清点完成后由药品管理员填写《试验用药品盘点养护记录表》。

如该项目受试者返还回收药品频次较高、体积较大或CRA回收药品不及时导致回收药品堆积过多，药品管理员联系CRA限期到药房进行回收药品。

（5）试验用药品的退回

试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。

为保证试验用药品的闭环管理，药品退回时CRA应打印三份《试验用药品退回申办方登记表》带到GCP药房，清点完毕后填写《试验用药品退回申办方登记表》。药品管理员与CRA在《试验用药品退回申办方登记表》上签字确认，其中一份《试验用药品退回申办方登记表》备份在药品管理文件夹中，其余两份《试验用药品退回申办方登记表》随回收药品寄走。申办方接收人员接收该批回收药品后在《试验用药品退回申办方登记表》上签字，相关人员需寄回带有接收人员签字版的《试验用药品退回申办方登记表》到药房进行归档并替换出备份表。

若试验项目对试验用药品的退回有特殊要求的，可额外填写试验项目退回表格。

预约物流寄走打包好的回收药品，并保留快递单及复印件存放于药品管理文件夹中。

8. 集中办公时间

（1） 药品管理员相关流程预约链接：                   

（2） 项目温度记录导出时间，根据项目需要，每周五下午或者节假日前一天下午2：00-4:00；

（3）GCP药房储存设备温度记录于每月月初导出，下载二维码：

药品管理员联系方式  赵丽芸：15631901135，邮箱：58963332@qq.com

相关表格下载详见“文件下载专区”或者扫描二维码“文件下载-试验用药品相关表格”