临床试验立项需知

1.  要求

在国际多中心临床试验中，所有文件及申办方提供的其他文件，均应提供中文版本。

我院CTMS系统注册账号（医院外电脑登录网址https://111.61.208.77:28088/；医院内电脑登录网址：https://192.168.0.12:8088/login?redirect=%2Findex），文件表格下载网址：https://share.weiyun.com/txBo5xdl，或者点击机构下载专区。

2.  立项前审核

CTMS系统中请先填写立项前审核流程表格，按照要求提供相关资质资料电子版进行项目前期审核。审核通过后，机构办出具伦理接洽函，机构分配研究专业和主要研究者和项目编号，项目编号将作为我中心唯一项目识别码用于项目溯源、合同编号、财务结算等。

3.  立项审核

前期审核通过后可同步递交立项资料和伦理审核资料，按照立项资料目录（目录下载地址：https://share.weiyun.com/faR0e9eb，或者见机构下载专区）将资料发送至至我院CTMS系统中。初审通过后，与机构秘书预约立项时间（联系电话：0319-3237686），填写相关表格并按要求打印、装订，携带打款凭证，预约时间递交相关纸质资料。办公室对送审资料及内容进行审核。

4.  注意事项

（1）立项资料需要另外提交：申请表2份。这些表格为我机构专用表格，请勿擅自删减或修改表格内容。

（2）将上述资料按此顺序装订，报送资料需按目录顺序放入两孔黑色硬皮文档夹中，项目类别之间用PVC隔页纸分隔，文件采用黑色75mm文件夹装订。

（3）文档夹封面及侧面（下载地址：https://share.weiyun.com/aubOkOyb，或者见机构下载专区）请注明项目名称、项目编号、申办方、主要研究者。

（4）2页以上文件需盖公司骑缝章。

（5）相关表格请前往“机构下载专区”专区进行下载，或者扫描微信二维码