纸质文件受控的SOP

本机构临床试验项目开展过程中产生的文件。

1.受控文件

受控文件定义为：临床试验实施及管理过程中用于记录试验相关数据的信息载体，其具体形式为医院电子化信息系统不能体现和记录的，且病案室不作存档的纸质文件。受控文件包括但不限于：主要/次要疗效指标记录、电话随访记录表、评估表(如眼底镜检查记录表、BCVA视力表等)、受试者日记卡、生命体征记录表、采血记录表、药品/生物样本管理等纸质文件/表格。

受控的基本原则：纸质记录(记录本、记录纸)受控管理，表格进行版本控制，也接受项目组受控管理。

2.纸质文件受控流程

2.1受控文件确认

临床试验准备阶段，由PI、CRA与机构质控员等相关人员结合项目方案共同确定需要受控的纸质记录文件，明确文件版本号及版本日期，并填写附件1：《临床试验受控文件申请表》。

2.2受控文件盖章

临床试验启动前，由申办方协助项目组人员将需要进行受控的文件以及签字后的《临床试验受控文件申请表》(附件1)一同递交机构质控员处，机构质控员核对后对申请受控的文件在页眉处进行“受控文件编码”盖章并填写编码，同时进行“受控”盖章，如文件涉及多页需在骑缝处加盖“受控”章，盖章完成后填写《物临床试验受控文件发放、回收记录表》（附件2）。

2.3受控文件使用

文件使用者需妥善保管受控文件，不得随意复印或丢弃。若有文件丢失，则需主要研究者对丢失文件情况进行说明，并签字确认。

2.4受控文件回收、销毁

项目终止/结题阶段，或者受控文件因各种原因更新，将未使用的受控文件退回机构办，由PI签字确认销毁后，机构质控员及CRA/CRC负责回收及销毁剩余受控文件，并填写《临床试验受控文件发放、回收记录表》(附件2)、《临床试验受控文件销毁记录表》(附件3)，如存在受控文件丢失的，PI需在《临床试验受控文件发放、回收记录表》(附件2)中填写受控文件丢失原因并签字确认。

2.5申请表和登记表的保存与归档

在研项目《临床试验受控文件申请表》(附件1)、《临床试验受控文件发放、回收记录表》(附件2)《临床试验受控文件销毁记录表》（附件3）存放于机构办，由机构质控员负责保存，项目终止/结题时与其他资料一并归档。

3.受控文件编码规则

每份文件均有受控编码，编码规则为“项目受理号-文件版本号-受控文件序号-XXX”。例如“YK202501-V1.0-A-001”：YK202501为机构项目立项受理编号；V1.0为受控文件版本号；A为文件序号，以英文字母表序列依次排序；001表示为本次发放文件数量；一个文件名称对应一个英文字母，同一个文件进行版本升级或增加数量时不改变英文字母，只改变数量、版本号即可。

4.新增受控文件或版本更新

项目进行过程中可增加受控文件种类和文件份数。试验过程中，如涉及新增受控文件种类或版本更新的，需提交《临床试验受控文件申请表》(附件1)，并按上述流程进行受控管理；如受控文件仅增加文件份数的，填写《临床试验受控文件发放、回收记录表》(附件2)按上述流程进行受控管理；为确保使用的试验文件的版本为最新版，回收的旧版本需盖文件废止章，由PI签字确认销毁后，机构质控员及CRA/CRC负责销毁剩余受控文件。

5.受控项目范围

待启动临床试验项目，最迟应在文件使用前进行受控管理。

6.其他临床试验纸质文件受控管理

无需受控处理的文件，申办者需完善版本控制及页码标识，PI授权相应人员完善并妥善保管物资接收与退回记录，确保物料平衡。

7.其他形式文件受控管理

电子化文件受控符合上述管理流程即可，另外不能使用电子化受控的文件（如：胶状文件），需要进行手动文件受控管理。受控文件符合上述流程，可接受申办方/CRO文件受控的措施。

7.附件

附件1：临床试验受控文件申请表JG-T-CX-067

附件2：临床试验受控文件发放、回收记录表JG-T-CX-068

附件3：临床试验受控文件销毁记录表JG-T-CX-069